Charakterisierung von biopharmazeutischen Produkten

Massenspektrometrische Methoden können in Kombination mit der Protein- und Kohlenhydratchemie eingesetzt werden, um eine Reihe von strukturellen Fragen zu klären, von der De-novo Sequenzierung von Proteinen bis hin zur Charakterisierung von rekombinanten Proteinen, z. B. von Impfstoffen und Antikörper-Produkten. Insbesondere wird der Identifikation von posttranslationalen Modifikationen wie z. B. der Glykosylierung besondere Bedeutung beigemessen.

Wir sind stolz, ein Proteinanalyse-Komplettangebot anbieten zu können, das sowohl an Ihre Anforderungen und an die gültigen rechtlichen Bestimmungen angepasst werden kann. Dabei verfügt M-Scan über umfangreiche Erfahrungen in der Analyse von biopharmazeutischen Produkten in Einklang mit den ICH-Richtlinien, insbesondre ICH Richtlinie Q6B.

 

Erforderlich nach ICH Q6B

M-Scan Service

Erforderlich nach ICH Q6B

M-Scan Service

Analyse der Aminosäuresequenz

Aminosäure Analyse (AAA)

N-terminale Sequenzierung

C-terminale Sequenzierung

MS Peptid Mapping

Analyse von Disulfidbrücken

Analyse der Glykosylierung

Bestimmung des Molekulargewichts

Isoelektrische Fokussierung

SDS-PAGE

Extinktionskoeffizient

Posttranslationale Modifikationen

Spektroskopische Profile: CD, NMR

Flüssigchromatographie: SEC, RP, IEX

 

Die Methode MS-Mapping wird routinemäßig zur Charakterisierung von rekombinanten Protein- und Glykoprotein-Produkten eingesetzt. Diese Analysemethode eignet sich auch für die Untersuchung der Mikroheterogenität am N- und am C-terminalen Ende und zur Bestimmung der Lage von Disulfidbrücken, Aufgaben, deren Durchführung mit konventionellen Techniken sehr schwierig ist. Je nach den Anforderungen des Kunden wird eine Komplettanalyse oder Einzelanalysen durchgeführt - wir beraten Sie gerne und helfen Ihnen weiter.

Es können in allen Phasen der pharmazeutischen Entwicklungspipeline Studien durchgeführt werden. Dazu gehören z. B. Drug Discovery bzw. Forschung, Entwicklung von Verfahren und Analysen, Qualitätskontrollen der Herstellung bis hin zur Zulassung und zur Prüfung vor der Chargenfreigabe.

Seit 1979 ist M-Scan als professionelles, vertrauliches und kommerzielles Analyselabor für Strukturcharakterisierungen tätig, das dem breit gefächerten Kundenkreis unschätzbare Dienste leistet: Viele Kunden verwenden unsere Daten z. B. bei behördlichen Anträgen auf Zulassung.