Pharmazeutische Analytik

M-Scan stellt Herstellerfirmen von kleinmoleküligen pharmazeutischen Produkten ein umfassendes Analytikprogramm zur Verfügung. Dazu gehören:

• Entwicklung von kombinierten chromatographischen und massenspektrometrischen Methoden für die Produktanalyse gemäß ICH Q6A
• Verifizierung der Identität des API
• Reinheitsanalyse von Ausgangsmaterialien
• Analyse von Verfahrens- und Produktverunreinigungen gemäß ICH Q3A(R)/Q3B
• Analyse von Lösungsmittelrückständen gemäß ICH Q3C
• Extrahierbare und herausgelöste Bestandteile aus Verpackungen, Behältern oder Verschlusssystemen
• Validierung von Reinigungsverfahren gemäß cGMP-Richtlinien (CFR Title 21 Part 211.67)
• Analyse von Detergens-Rückständen aus Reinigungsmitteln
• Analyse von VOC und durch die Luft übertragenen Rückständen in den Fertigungsanlagen

Analyse bei Bedarf gemäß GLP bzw. cGMP.