Extrahierbare und herauslösbare Bestandteile aus Behältern und Verschlusssystemen

"Extractables and Leachables"

Gemäß ICH Q6A müssen die aus Behältern und Verschlusssystemen extrahierbaren und herauslösbaren Bestandteile quantifiziert werden. Entwicklungs- und Stabilitätsdaten müssen darauf hinweisen, dass die aus Behältern und Verschlusssystemen extrahierbaren Bestandteile immer untern den akzeptablen und sicheren Grenzwerten bleiben.

SGS M-Scan hat firmeneigene, validierte Methoden für die Analyse von Weichmachern und herauslösbaren Bestandteilen von Dichtungen, Schläuchen und Behältern aus Gummi und andere Analysemethoden für andere extrahierbaren Bestandteile entwickelt.

  • Weichmacher werden einer Gefriertrocknung und einer Extraktion mit Lösungmitteln unterworfen und anschließend mit Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS) untersucht.

  • Mittelflüchtige organische Verbindungen werden mit Lösungsmittelextraktion und GC-MS untersucht.

  • Detergenzien. Nicht ionische und kationische Detergenzien werden mithilfe der matrixunterstützten Kationen-Laser-Desorption/Ionisation-Flugzeit-Massenspektrometrie (MALDI-TOF) oder der Kationen-FABMS (Fast Atom Bombardment Mass Spectrometry) analysiert.

  • Anionische Detergenzien werden gefriergetrocknet und anschließend mit Anionen- FABMS analysiert.

  • Oligomer- und Polymerspezies werden gefriergetrocknet und anschließend eine Analyse der entstehenden flüchtigen Gase gekoppelt mit Massenspektrometrie (EGA-MS) durchgeführt.

  • Lösungsmittelrückstände sind Gegenstand der Richtlinie ICH Q3C. Lösungsmittelrückstände in Puffersalzen und anderen Additiv-Feststoffen können mit einer Methode der thermalen Desorption und GC-MS untersucht werden. (siehe SGS M-Scan Flyer „ Determination of Solvent Residues in Medicinal Products").

  • Zu Untersuchung der an der Oberfläche von Behältern adsorbierten Produkte wird die Aminosäurekonzentration einer bestimmten, bekannten Fläche des leeren Behälters analysiert.

  • TOC ist eine schnelles, genaues und kostengünstiges Screening-Verfahren zur Analyse von Kohlenwasserstoffkontaminationen und kann zur Ermittlung der Wirksamkeit von Reinigungsmitteln gemäß Abschnitt 21, CFR 211.6 des US-Bundesgesetzbuchs eingesetzt werden.

Alle Dienstleistungen von SGS M-Scan erfolgen auf streng vertraulicher Grundlage, und alle Berichte werden einer Peer-Review unterzogen. Bei Bedarf werden Studien gemäß den Richtlinien GLP bzw. GMP durchgeführt.