Glykan-Profil - Analyse der Oligosaccharid-Population
Bei der Analyse der Oligosaccharid-Population wird das Populationsprofil der N- bzw. O-glykosidischen gebundenen Glykane eines Glykoproteins ermittelt (N-Glykan-Profil, bzw. O-Glykan-Profil). Zusammen mit der Analyse der Verknüpfungen (Linkage) werden diese Informationen in allen Phasen der Arzneimittel-Entwicklung verwendet, um ein detailliertes Bild der vorhandenen Glykane zu erhalten. Diese Daten dienen außerdem in der Herstellungsphase zum Nachweis der beständigen Qualität von verschiedenen Chargen vor der Freigabe.
Die Analyse der Oligosaccharid-Population ist eine leistungsfähige Methode der Glykoprotein-Analytik. Einsatzbereiche:
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Screening von Glykoproteinen aus der Herstellung mit unterschiedlichen Zelllinien
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Identifikation von ungewöhnlichen Glykosylierungsprofilen
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Nachweis von N-Glykanen bzw. O-Glykanen
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Identifikation von potentiellen immunogenen Glykanstrukturen
Die Analyse der Oligosaccharidpopulation erfolgt nach Freisetzung der Glykane vom bereitgestellten Produkt:
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Die Methode der matrixunterstützten Laser-Desorption (MALDI-MS) liefert molekulare Ionendaten.
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Die Methode der Electrospray-Massenspektrometrie (ES-MS) liefert Ionendaten der Fragmente (die für eine tiefer gehende Strukturinterpretation nützlich sind).
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Die Methode der Hochleistungs-Anionenaustauscher-Chromatographie mit gepulster amperometrischer Detektion (HPAEC-PAD) liefert ein chromatographisches Profil.
Die Analyse der Oligosaccharidpopulation ist ein Schlüsselelement der ICH-Richtlinien Q6B für die Charakterisierung und Verifizierung von biopharmazeutischen Produkten im Rahmen der Zulassung.
