Kohlenhydrat- / Glykan-Analytik  Übersicht

  • Die Glykosylierung von Proteinen ist eine dynamische post-translationale Modifikation mit weitreichenden strukturellen und biologischen Auswirkungen. Die Glykosylierung wird dabei von Faktoren beeinflußt, die zwar zu einer identischen Proteinsequenz führen, aber die Unterschiede in der Zusammensetzung, Struktur und Verknüpfung der Glykane bewirken. So können z..B. geringe Veränderungen der Kulturbedingungen im Bioreaktor letztlich Auswirkungen auf die Bioaktivität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Produktes haben.

  • Die Charakterisierung der Glykanstruktur(en) ist daher wichtig von der ersten Zelllinienauswahl über die Entwicklung  und Optimierung des Herstellungsprozesses bis hin zur Überprüfung einer gleichbleibenden Produktqualität.

  • Die ICH Q6B Richtlinien nehmen dazu wie folgt Stellung:
     “For glycoproteins, the carbohydrate content (neutral sugars, amino sugars and sialic acids) is determined. In addition, the structure of the carbohydrate chains, the oligosaccharide pattern (antennary profile) and the glycosylation site(s) of the polypeptide chain is analyzed, to the extent
    possible.”

Erforderlich nach ICH Q6B

M-Scan Service

Monosaccharid Analytik 

Profil der Oligosaccharid Population

Struktuelle Analyse aller Glykane 
(Analyse der Verknüpfungen)

Bestimmung der Glykosylierungsstellen

 

M-Scan hat jahrzehntelange Erfahrung in der Glykananalytik und kann ein komplettes Charakterisierungspaket anbieten, welches die in der ICH Richttlinie aufgeführten Punkte abdeckt.

Sowohl einzelene Aspekte oder das komplette Glykananalytik-Programm können wahlweise auch unter GLP / GMP durchgeführt werden und unsere Kunden haben dabei immer direkten Zugriff auf M-Scans Glykan-Experten, die von der Zusammenstellung der geeigneten Analysen bis zur Klärungen von Fragen nach Projektabschluß zur Verfügung stehen.