Sialinsäure-Analyse

Die Sialinsäure-Analyse ist Bestandteil der Glykoprotein- und Kohlenhydrat-Analytik und dient zur Ermittlung der Identität und der Quantifizierung der verschiedenen vorhandenen Sialinsäure-Spezies. Diese Informationen werden in allen Phasen der Arzneimittel-Entwicklung verwendet und dienen außerdem in der Herstellungsphase zum Nachweis der beständigen Qualität von verschiedenen Chargen vor der Freigabe.

Die Sialinsäure-Analyse ist eine leistungsfähige Methode der Glykoprotein-Analytik. Einsatzbereiche:

  • Überblicksanalyse vor der detaillierteren Untersuchung der Glykosylierungsmuster des Produkts

  • Screening von Glykoproteinen aus der Herstellung mit unterschiedlichen Zelllinien

Die Sialinsäure-Analyse erfolgt mit Hochleistungs-Anionenaustauscher-Chromatographie mit gepulster amperometrischer Detektion (HPAEC-PAD). Diese Methode erlaubt die Trennung und Quantifizierung von z. B. N-Acetylneuraminsäure und N-Glycolylneuraminsäure.

 

Die Sialinsäure-Analyse ist ein Schlüsselelement der ICH-Richtlinien Q6B für die Charakterisierung und Verifizierung von biopharmazeutischen Produkten im Rahmen der Zulassung.