TWEEN-Analyse
Analyse von Detergenzien: Die Richtlinie ICH Q6B (1) ist ein harmonisierter Satz von international anerkannten Prinzipien bei der Charakterisierung von biotechnologischen Produkten im Rahmen eines Antrags auf Neuvermarktung. In diesem Dokument wird vorgeschlagen, dass die durchgeführten Analyse Daten über die Reinheit des Produkts und die Identität der Verunreinigung liefern sollten. Laut der Richtlinie muss neben der Charakterisierung der Arzneimittel-Produkte eine Bewertung der anderen Bestandteile der fertigen Zubereitung erfolgen, wobei diese Bestandteile vom Produkt selbst oder vom Verfahren stammen können.
Verschiedene Detergenzien, darunter TWEEN und PEG (Polyethylenglykol), werden biotechnologischen Produkten oft beigesetzt, um die Stabilität und Löslichkeit zu verbessern. Wegen der bei Anwendung von ES-MS gezeigten Ionisierungseigenschaften kann die qualitative und besonders aber die quantitative Bestimmung dieser Bestandteile problematisch sein. Die Wahl von geeigneten Verfahren für die Verarbeitung von Proben und Standards und eine gute Kontrolle der Geräteparameter während des Analyseablaufs ermöglichen die Detektion und Quantifizierung von wesentlichen Bestandteilen auf genaue und reproduzierbare Weise.
