Lösungsmittelrückstände in Medizinprodukten
In den harmonisierten, dreiteiligen ICH-Richtlinien für die Registrierung von Medizinprodukten, die von der EU, Japan und den USA gemeinsam verabschiedet wurden, wird unter ICH Q3C festgestellt: „Testing to be performed for residual solvents when production or purification processes are known to result in the presence of such solvents." (Tests auf Lösungsmittelrückstände sind durchzuführen, wenn bei der Herstellung oder bei der Aufreinigung bekanntermaßen derartige Rückstände entstehen können.)
In diesen Richtlinien werden Kriterien für die zu verwendenden Analysemethoden festgelegt, die sich für die Identifikation und Quantifizierung von Lösungsmittelrückständen eignen und mit denen akzeptable Konzentrationsgrenzwerte verwirklicht werden können.
M-Scan verfügt über die analytische Expertise für die ausführliche Identifikation und Quantifizierung von Lösungsmittelrückständen in Medizinprodukten gemäß ICH Q3C. Die hauseigene GC-MS-Methode mit thermaler Desorption besitzt eine bessere Spezifität als GC allein und eine größere Empfindlichkeit als Headspace GC-MS.
Studien können gemäß GLP bzw. GMP durchgeführt werden, falls erforderlich.
