Protein Aggregation
ICH Topic Q 6 B und die aktuelle EMEA "Guideline on Development, Production, Characterisation and Specifications for Monoclonal Antibodies" empfehlen die Analyse der Proteinaggregation in Biopharmazeutika.
Proteinaggregation taucht oft als unerwünschtes Problem während der Herstellung und Lagerung von Proteinen auf, insbesondre wegen der potentiellen Immunogenizität (kleiner Aggregate) oder Problemen der Gabe des Medikaments (bei großen Aggregaten). Daher ist es erforderlich bei therapeutischen Produkten die Proteinaggregation zu untersuchen.
Die Zulassungsbehörden verlangen üblicherweise Größenausschluß-chromatographie (SEC) und eine "säulenfreie" Technik wie Analytische Ultrazentrifugation (AUC) als orthogonale Methode um die SEC Resultate abzusichern. Der Hintergrund für den Einsatz einer "säulenfreien" Technik ist, dass in manchen Fällen durch unspezifische Bilndungen auf der SEC Säule Aggregate der Detektion entzogen werden können.
SGS M-Scan bietet Analytische Ultrazentrifugation (AUC) und Größenausschluß-chromatographie in Kopplung mit Multi-Angle Laser Light Scattering an (SEC-MALS), um eine Untersuchung der Aggregation von Protein- und Glykoproteintherapeutika durchzuführen.
