Proteinanalytik gemäß ICH Q6B unter GLP / GMP

Im Bereich der Proteinanalytik besitzt SGS M-Scan eine unerreichte Expertise. SGS M-Scan hat nicht nur das MS Mapping von biotechnologischen Produkten, sondern auch andere massenspektrometrie-basierte Strategien der Protein- bzw. Glykoprotein-Analytik ursprünglich entwickelt, die heute weltweit zu den Standardverfahren gehören.

Das Proteinanalyse-Angebot von SGS M-Scan ist auf die Anforderungen der ICH-Richtlinien (insbesondere ICH Q6B) und die Anforderungen der „points to consider" „ (FDA Dokument) und das Konzepts eines gut charakterisierten bzw. gut spezifizierten Proteins der US-amerikanischen Behörde FDA ausgerichtet. Sowohl individuelle Analysen als auch die komplette Proteincharakterisierung können gemäß GLP oder GMP durchgeführt werden, insbesondere:

 

Erforderlich nach ICH Q6B

SGS M-Scan Service

Erforderlich nach ICH Q6B

SGS M-Scan Service

Analyse der Aminosäuresequenz

Aminosäure Analyse (AAA)

N-terminale Sequenzierung

C-terminale Sequenzierung

MS Peptid Mapping

Analyse von Disulfidbrücken

Analyse der Glykosylierung

Bestimmung des Molekulargewichts

Isoelektrische Fokussierung

SDS-PAGE

Extinktionskoeffizient

Posttranslationale Modifikationen

Spektroskopische Profile: CD, NMR

Flüssigchromatographie: SEC, RP, IEX

 

Identifikation von Kontaminationen durch das Herstellungsverfahren oder durch das Produkt wie z. B. Abbauprodukte (Deamidierung, Oxidation, Proteine mit falsch verbrückten Disulfidbindungen) kann Bestandteil der Proteinanalytik sein.


Zur Verfügung stehen außerdem analytische Ultrazentrifugen (AUC) sowie Protein NMR, letzteres jedoch nicht unter GLP/GMP.