QUALITÄTSSICHERUNG
Gute Laborpraxis (GLP) und aktuelle Gute Herstellungspraxis (cGMP)
SGS M-Scan hat sich im Bereich der Auftragsanalytik den allerhöchsten Qualitätsstandards verpflichtet. In allen Einrichtungen gelten SOP-Standardverfahren für alle Geräte und Produkte. Methoden können bei Bedarf produktspezifisch validiert werden. Endberichte unterliegen einer Qualitätskontrolle durch einen wissenschaftlichen Peer-Review-Prozess. Zusätzlich dazu führt die Abteilung für Qualitätssicherung bei Studien mit regulatorischen Auflagen Audits durch. Eigene Audits der Kunden sind willkommen und werden nach Vereinbarung durchgeführt. Für Zulassungsdossiers oder bei Tests zur Produktfreigabe werden die Analytikverfahren gemäß den festgelegten GLP- bzw. cGMP-Bestimmungen durchgeführt.
SGS M-Scan GmbH - GLP- bzw. cGMP-konform.
SGS M-Scan GmbH ist von der Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg erfolgreich hinsichtlich der Durchführung von Analysen unter cGMP inspiziert worden.
GMP-Konformitätserklärung 2008 (§14 Abs. 4 Nr. 3, AMG)
GLP-Konformitätserklärung 2009 (§19b Chemikaliengesetz)
SGS M-Scan Ltd - GLP- bzw. cGMP-konform und FDA inspiziert.
Seit 1992 wird SGS M-Scan Ltd zweimal jährlich von der Aufsichtsbehörde MHRA (medicines and healthcare products regulatory agency) des britischen Gesundheitsministeriums inspiziert. SGS M-Scan Ltd ist außerdem von der FDA inspiziert worden, und die Konformität mit der GMP wurde von der MHRA bestätigt. Eine neue Initiative der MHRA sieht die Einführung eines GMP-Inspektions-Zertifikats vor, und SGS M-Scan wird zu den ersten Laboren gehören, die dieses Zertifikat erhalten.
GLP-Konformitätserklärung 2010
GMP-Konformitätserklärung 2010
SGS M-Scan SA - GLP- bzw. cGMP-konform und FDA geprüft.
SGS M-Scan SA hat von der schweizerischen Aufsichtsbehörde Swissmedic für Therapieprodukte ein Zertifikat über die Durchführung von GLP- und cGMP-Analysen erhalten, und eine Inspektion durch die FDA war erfolgreich.
GLP-Konformitätserklärung 2008
GMP-Konformitätserklärung 2008
SGS M-Scan Inc - cGMP-konform und von FDA geprüft.
SGS M-Scan Inc führt Analysen gemäß den cGMP-Bestimmungen (21 CFR Parts 210 and 211) durch und eine Inspektion der FDA war erfolgreich.
Abteilung für Qualitätssicherung:
Frau Dr. F. Greer ist der Leiterin der Qualitätssicherung für alle Labore. Herr J. Mallard, Frau K. Mallard, Frau A. Di Matola und Frau A. Gaiger sind die Manager der Qualitätssicherung bei SGS M-Scan Ltd, SGS M-Scan SA und SGS M-Scan GmbH. Frau S. Sladen ist die Managerin der Qualitätssicherung bei SGS M-Scan Inc.
