Rechtliche Bestimmungen

Produktcharakterisierung, Stabilitätsanalyse und Prüfungen vor Chargenfreigabe

Im Bereich der Bereitstellung von Charakterisierungsdaten für Zulassungsdossiers und Prüfungen der Produktstabilität und -freigabe verfügt M-Scan über umfangreiche Erfahrung. Die Auftragsanalytik wird gemäß den Richtlinien der Guten Laborpraxis (GLP) bzw. aktuellen Guten Herstellungspraxis (cGMP) durchgeführt. Die erzeugten Daten entsprechen den Grundsätzen der gültigen rechtlichen Bestimmungen, z. B. für

Europa :

  • Production and Quality Control of Medicinal Products derived by recombinant DNA technology 75/318/EEC 1995.

  • Guideline on Development, Production, Characterization and Specifications for Monoclonal Antibodies and Related Products. EMEA/CHMP/BWP/157653/2007

  • Guideline on similar biological medicinal products
    EMEA/CHMP/437/04

  • Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substances: Quality Issues EMEA/CHMP/BWP/49348/2005

  • Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substances: Non-clinical and Clinical Issues
    EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005

  • Annexes

    Recombinant Erythropoietins      CHMP/94526/05

    Somatotropin                             CHMP/94528/05

    Low m.wt. heparins                    CHMP/BMWP/118264/07

    Recombinant Interferon alpha      CHMP/BMWP/102046/06

    Recombinant granulocyte-colony stimulating factor (GCSF) CHMP/ 31329/05

    Recombinant human insulin        CHMP/ 32775/05

     

    New annexes to cover Mab, FSH and Interferon beta are under review.

USA:

  • Well Characterised (Specified) Biological Product concept.
  • Points to Consider in the Manufacture and Testing of Monoclonal Antibody Products for Human Use

International:

ICH (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)-Richtlinien:

  • Q1A(R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products
    (Stabilitätsprüfung von neuen Arzneistoffen und Arzneimitteln)
  • Q2(R1) Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology
    (Validierung von Analyseverfahren: Text und Methoden)
  • Q3A (R2) Impurities in New Drug Substances (Kontaminationen in neuen Arzneistoffen)
  • Q3B(R2) Impurities in New Drug Products (Kontaminationen in neuen Arzneimitteln)
  • Q3C(R4) Impurities: Guidelines for Residual Solvents (Richtlinien für Lösungsmittelrückstände)
  • Q5C Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products
    (Qualität von Biotechnologie-Produkten: Stabilitätsprüfung von biotechnologischen und biologischen Produkten)
  • Q5E Comparability of Biotechnological/Biological Products subject to Changes in their Manufacturing Process (Vergleichbarkeit biotechnologischer und biologischer Produkte bei Änderung des Herstellungsverfahrens)
  • Q6A Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products (Spezifikationen: Prüfverfahren und Akzeptanzkriterien für neue Arzneistoffe und Arzneimittel)
  • Q6B Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products (Spezifikationen: Prüfverfahren und Akzeptanzkriterien für biotechnologische und biologische Produkte)
  • Q7 Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients (Gute Herstellungspraktiken für APIs)
  • Q8(R1) Pharmaceutical Development
  • Q9 Quality Risk Management
  • Q10 Pharmaceutical Quality System

Auf der Grundlage von mehr als 25 Jahren Erfahrung in der Durchführung von regulatorischen Studien bieten wir unseren Kunden Beratung über Analyseprotokolle, die den rechtlichen Auflagen gerecht werden, an.